问：新药临床前研究内容有哪些方面
- 答：新药临床前研究内容包括处方组成、工艺、药学、、药理、六个方面。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。
新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。
1、临床前研究
临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及源友可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。
2、临床研究
新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安雹闷槐全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段：安全性预测；有效性试验；较大范围的临床研究；广泛的安全性，有效性考察。
3、售后调研
售后调研是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的和远期疗效（包括无效病例），药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的评价。
扩展资料
新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。
新药开发途径：
1.根据有效药物的寻找近亲品种进行筛选。
2.从有效结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。
3.对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。
4.对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用DNA技术（即将DNA的罩顷特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物）进行筛选。
参考资料来源： - 答：主要内容为处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学的研究。
对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。
一个新药从候选化合物的发现到临床试验的过程中,需要进行大量的临床前试验,以保证新药在人体上使用时的安全性和有效性,即保证安全的前提下且有较好的治疗效果。
扩展资料：
进行了新药临床前研究还要进行新药临床研究。新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为下面几个阶段：
①安全性预测。可在少量自愿者（包括患者或正常人）进行，一般在10～ 30例正常成年志愿者观察新药耐受性、找出安全剂量。
②有效性试验（100例）再裤岁选择有特异指征病人按随机分组，设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照（对急重病人不得采用有损病人健康的空白对照）并尽量采用双盲法（病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品）观察，同时还需进行血档袭药浓度监测计算药动学数据。
③较大范围的临床研究：受试验例数一般不少于300例。先在一个医院以后可扩大至三个以上医疗单位进行多中心合作研究。
④广泛的安全性，有效性考察：对那些需要长期用药的新药，应有50～100例病人累积用药半年至一年的观察记录，由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后，再经行纯兄药政部门的审批才能生产上市。
参考资料来源： - 答：制剂的处方、工艺、稳定性、药理、毒理、药代、药效学研究等等，
问：新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的.
- 答：临床前
小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标运坦准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整侍陪理报批
临床
各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、旁谈桐Ⅲ、Ⅳ期临床试验
主要是I期安全性
II期有效性
问：药物化学在新药研究中的主要分工
- 答：药物化学在新药研究中的主要分工如下：
一、为有效利用现有药物提供理论基础。“临床药物化学”研究药物的化学结构与理化性质的关系、药物的构效关系、药物稳定性方面的探讨。
二、为生产化学药物提供经济合理碧誉的方法和工艺。“化学制药工艺学”学习化肢厅学合成药物的生产工艺原理，工艺路线的设计、选择、评价和革新，熟悉实验室研究方法和中试放大、生产工艺规程、安全生产技术、相关的环境保护知识及典型药物的工艺研究来深入学习悔饥段相关的知识。
三、寻求优良新药，不断探索寻求新药的途径和方法。“新药设计”创新药（第一任务）；生产化学药物（第二任务）。
药物化学的基本定义：
药物化学是一门发现与发明新药，合成化学药物，阐明药物化学性质，研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用规律的综合性学科。
药物化学的研究内容：
1、SARand QSAR。
2、化学结构与理化性质的关系。
3、药物与受体（酶，核酸）的相互作用。
4、药物的代谢（药物的吸收，转运，分布和代谢）。
5、新化学实体（New Chemical Entities, NCE）的创制。
