一、诺氟沙星胶囊抽样检验结果的分析（论文文献综述）
姚永青,宋汉敏,刘英[1]（2020）在《诺氟沙星胶囊、盐酸环丙沙星片的质量评价及标准探讨》文中研究表明目的:对2018年我省专项监督抽验诺氟沙星胶囊、盐酸环丙沙星片的有关物质进行考察,并对现行标准进行探讨。方法:按《中国药典》2015年版二部对2018年省抽样品进行有关物质检查,并对结果进行分析。结果:52批次样品的有关物质均符合规定。部分诺氟沙星胶囊样品主峰前有一杂质峰与主峰未完全分离,而现行标准未控制与该杂质峰的分离度。采用现行标准定位环丙沙星杂质E与采用中国食品药品检定研究院标准物质定位的保留时间不同。结论:按现行标准检验,本次省专项监督抽验诺氟沙星胶囊、盐酸环丙沙星片的有关物质情况良好。建议优化诺氟沙星胶囊和盐酸环丙沙星片的质量标准,以期更好的控制药物的质量。
徐峰[2]（2019）在《初治肺结核患者结核分枝杆菌耐药分子机制及药物经济学研究》文中提出目的1.调查分析近年来某结核病定点医院结核分枝杆菌感染患者耐药变化趋势。2.研究初治肺结核患者结核分枝杆菌耐药基因特征及基因突变与耐药关联性。3.研究固定剂量复合制剂等四组用药方案对初治肺结核患者疗效和药物经济学评价。方法1.2012-2014年和2017-2018年期间,宁波地区耐药监测期间由定点医院收治的初治肺结核患者痰标本3994例,其中2012-2014年751例,2017-2018年3243例,分析经市结核病实验室细菌学检查、结核杆菌药敏检测后,结核分枝杆菌感染患者的耐药变化趋势。2.收集2017年1月至2018年12月期间,某定点医院结核病实验室保存的结核分枝杆菌2455例,经分离、培养、药物敏感性检测的耐药结核分枝杆菌108例和全敏菌株10例,提取菌株DNA,扩增菌株katG、inhA、rpoB基因序列并分析基因特征及基因突变与耐药关联性。3.收集2017年1月至2018年12月期间,该定点医院肺科收治的应用固定剂量复合制剂（2乙胺吡嗪利福异烟片/4异福片）、四联抗结核散装药（2HRZE/4HR）、混合用药组1（2乙胺吡嗪利福异烟片/4HR）以及混合用药组2（2HRZE/4异福片）治疗的初治结核分枝杆菌感染患者2455例,比较两组治疗方案的痰菌阴转率、痰培养阴转率、病灶吸收率、不良反应发生率、耐药率等情况,并对四组用药方案进行药物经济学评价。结果1.2012-2014年期间,收治的初治肺结核患者的751例痰标本中检出结核分枝杆菌590例,检出率78.56%,2017-2018年期间,收治的初治肺结核患者的3243例痰标本中检出结核分枝杆菌2455例,检出率75.70%。近5年期间（分别依次为2012、2013、2014、2017、2018年）,初治结核分枝杆菌感染患者对异烟肼、利福平的总耐药率依次分别为6.58%,8.43%,6.62%、4.06%、4.39%;对INH或RFP单耐药率依次分别为5.26%,6.63%,5.15%、3.26%、2.70%;耐多药率依次分别为1.32%,1.81%,1.47%、1.15%、1.69%。2.2455例结核分枝杆菌临床分离株中,发现108例耐药结核分枝杆菌,其中单耐药75例（单耐INH51例,单耐RFP24例）,单耐药率3.05%,33例耐多药,耐多药率1.34%。33例耐多药菌株中,有27例耐多药菌株发生rpoB、katG基因错义突变,突变率81.82%（27/33）,5例发生inhA基因错义突变,突变率15.15%（5/33）,rpoB基因450位点（ser450leu）突变率51.52%（17/33）,katG基因315位点（ser315thr）突变率87.88%（29/33）,463位点（arg463leu）突变率78.79%（26/33）。24例单耐利福平菌株中有17例发生rpoB基因错义突变,突变率70.83%（17/24）,主要在446位点（lys446lysarg）发生,该位点突变率45.83%（11/24）。51例单耐异烟肼菌株中有45例发生katG基因错义突变,突变率88.23%（45/51）,315位点（ser315thr）突变率72.55%（37/51）,463位点（arg463leu）突变率64.71%（33/51）;22例发生inhA基因错义突变,突变率43.14%（22/51）,145位点（val145valgly）突变率27.45%（14/51）;5例发生rpoB基因错义突变,突变率9.80%（5/51）,位点较分散。另外,108例耐药菌株中有11例菌株发生rpoB、katG、inhA多基因联合突变,且在大多数位点发生错义突变,突变率10.18%（11/108）。3.固定剂量复合制剂组、四联散装药组、混合用药组1和混合用药组2在痰涂片阴转率、痰培养阴转率、病灶吸收率及空洞闭合率等方面治疗效果相当,四联散装药组的耐药率和不良反应发生率最高。成本效果可接受曲线显示,固定剂量复合制剂组对比四联散装药组的意愿支付值和成本效果概率呈递减曲线,在最小意愿支付值8000元时,可达到最大成本效果。结论1.近5年期间,一线抗结核药INH或RFP的单耐药率波动幅度相对较大,耐多药率（对INH和RFP同时耐药）控制在低水平,且相对平稳,总体耐药情况呈小幅波动下降趋势。2.rpoB、katG、inhA基因突变与初治肺结核患者耐药密切相关,上述三种基因在450（ser450leu）、315（ser315thr）、446（lys446lysarg）、463（arg463leu）、145（val145valgly）等位点突变是本研究课题结核分枝杆菌对异烟肼、利福平耐药的重要机制。其中rpoB、inhA基因的主要突变位点和突变频率存在明显地区差异。3.四组用药方案治疗初治肺结核患者疗效确切,固定剂量复合制剂组（2乙胺吡嗪利福异烟片/4异福片）配伍用药方案的耐药率、不良反应发生率较低,成本-效果比最小,在较低的意愿支付值下即可获得最大的成本效果概率,是相对经济、有效的优选方案。
刘凯文[3]（2019）在《基于高通量测序探讨参苓白术散对脾气亏虚型泄泻肠道菌群的影响》文中研究说明目的:稳定的肠道微生态环境对人体的健康发挥了重要的作用。许多疾病的发生都可追溯到肠道菌群的失调,功能性腹泻的发生也与之密切相关。但既往对于功能性腹泻肠道菌群失调的研究多局限于菌群培养的手段,难以获得更为具体的菌群变化。而高通量测序手段的出现填补了这一空白。本次研究希望基于高通量测序的方式,探究功能性腹泻的发生在不同的生物水平肠道菌群的变化,能明确具体菌群对功能性腹泻的影响,同时探究参苓白术散对于功能性腹泻肠道具体菌群的调节作用。本篇论文主要从两部分来论述对于功能性腹泻的认识及研究。第一部分为中医文献综述、参苓白术散治疗功能性腹泻效果的Meta分析和西医文献综述三部分,其中中西医文献综述主要涉及中医学的病因病机、证候与中医治疗和西医对功能性腹泻的现代临床研究进展,包括病因、发病机制及治疗。而参苓白术散治疗功能性腹泻效果的Meta分析则通过文献检索、分析,数据整合方式探讨参苓白术散对功能性腹泻的治疗效果;第二部分是从临床试验来探究菌群变化对功能性腹泻的影响以及参苓白术散对肠道菌群的调节。方法:本次研究收集20例从2018年1月至2018年12月于北京中医药大学东直门医院脾胃科门诊就诊的确诊为功能性腹泻、中医辨证属脾气亏虚的患者作为试验组。健康对照组选择该时间段内在外院体检中心经体检及实验室检查排除其他病史的志愿者共20例。采用随机分组的方法,将试验组随机分为中药组（n=10）,空白对照组（n=10）。中药组予参苓白术散治疗,空白对照组予一般非药物治疗。收集试验组治疗前粪便样本与健康对照组粪便样本进行高通量测序,探究具体菌群对功能性腹泻的影响;再收集治疗前后中药组和空白对照组的粪便样本,探究参苓白术散对于肠道菌群的影响。结果:1.试验组患者中,无焦虑或抑郁情绪者为11人,可能焦虑或抑郁者3人,明显焦虑或抑郁者6人;健康对照组中,无焦虑或抑郁情绪者为18人,可能焦虑或抑郁者2人,明显焦虑或抑郁者0人。两组数据经Fisher精确检验,?2=7.992,P=0.014（27）0.05。2.中药治疗后,痊愈0例,占0%,显效4例,占40%,有效4例,占40%,无效2例,占20%,总有效治疗率为80%。对治疗前后中医症状总积分分析发现,治疗前中医症状总积分最高为28分,最低为7分,平均为15.50?7.678分;治疗后中医症状总积分最高为12分,最低为2分,平均为7.00?3.651分。两者经正态性检验,符合正态分布。经配对样本t检验,t=4.283,P=0.002（27）0.01,说明治疗前后中医症状总积分存在显着差异（P（27）0.01）。且对于腹部胀/痛、便溏不爽、情绪抑郁或烦躁易怒、肠鸣矢气、脘腹痞满、食欲不振、自汗症状有很好的缓解效果（P（27）0.05）。3.对于试验组和健康对照组来说,两组在肠道菌群丰度和数量上无明显的差异,但在菌群组成结构上有所不同。在门水平上,健康对照组与试验组相比,Synergistetes（互养菌门）增多;在纲水平上,Erysipelotrichi（丹毒丝菌纲）、Coriobacteriia（红椿菌纲）、Mollicutes（柔膜菌纲）占比试验组要比健康对照组增加;在目水平上,健康对照组Synergistales（互养菌目）明显多于试验组,而试验组Erysipelotrichales（丹毒丝菌目）明显多于健康对照组;在科水平上,相比于健康对照组,试验组的Veillonellaceae（韦荣球菌科）、Erysipelotrichaceae（丹毒丝菌科）占比增加,而健康对照组则是Synergistaceae（互养菌科）、Dethiosulfovibrionaceae增多;在属水平上,Coprococcus（粪球菌属）、Megasphaera（巨球型菌属）在试验组的占比要高于健康对照组。4.对于中药组和空白对照组治疗前后来说,两组都有Lactobacillaceae（乳杆菌科）的变化,但中药组变化更为明显。结合中药组治疗前后临床症状和肠道菌群的结果来看,参苓白术散可能通过调整Lactobacillaceae（乳杆菌科）的数量来改善脾气亏虚型泄泻患者的临床症状。结论:1.功能性腹泻患者与健康对照组,在情绪方面存在明显差异,说明焦虑抑郁情绪与功能性腹泻的发生密切相关。2.对比治疗前后患者临床症状积分变化,说明参苓白术散对于脾气亏虚型泄泻有着较好的治疗效果。3.基于高通量测序可以发现,功能性腹泻患者与健康人群虽然在肠道菌群丰度和数量上没有明显差异,但在菌群的组成结构上仍有不同。不同水平上的差异物种Veillonellaceae、Erysipelotrichaceae、Coprococcus、Megasphaera、Erysipelotrichi、Coriobacteriia、Mollicutes菌群的增多,Synergistetes、synergistaceae、dethiosulfovibrionaceae菌群的减少可能与功能性腹泻的发生相关。4.对比中药组、空白对照组前后菌群变化,说明人体在肠道菌群方面存在一定的自我调控能力,参苓白术散对于肠道菌群具有调节作用。参苓白术散可能通过调节Lactobacillaceae（乳杆菌科）的数量来改善脾气亏虚型泄泻患者的临床症状。
李俊,杨玉琴,王英瑛[4]（2019）在《中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的改进研究》文中认为目的考察中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的质量可控性,并对现行方法进行改进。方法分别采用中国药典2015年版和EP9.3版的方法对浙江省各地区抽样的57批诺氟沙星胶囊的有关物质进行检查,对结果进行比较研究;并对中国药典2015年版方法的合理性进行探讨。结果 57批抽样样品按EP9.3版有关物质测定方法检查,结果有5批样品检出杂质E超出限度（0.15%）,1批杂质K为限度边缘（0.15%）,而根据中国药典2015年版方法检查结果,57批样品全部合格。现行的中国药典2015年版诺氟沙星胶囊有关物质测定方法专属性不强,杂质E被包含在主峰之中难于检出;现行标准有关物质测定方法中不同品牌的C18色谱柱以及流动相条件对测定结果影响较大,选择Waters Sunfire C18色谱柱,调整流动相的比例和梯度条件可以使杂质E与诺氟沙星主峰很好地分离,样品的测定结果也与EP9.3方法的测定结果一致,能达到控制杂质E、杂质K以及其他杂质的目的。结论目前浙江省市场上的诺氟沙星胶囊中杂质E有超标的情况,但根据中国药典2015年版的现行有关物质测定方法难以检出,难以有效控制药品的质量,需修订提高。
李俊,杨玉琴,王英瑛,周谊,陈秀秀[5]（2019）在《诺氟沙星胶囊的质量分析与研究》文中认为目的考察国内生产的诺氟沙星胶囊的质量现状及存在的问题。方法按照2017年度浙江省药品质量风险考核计划的要求,采用中国药典2015年版方法结合探索性研究对57批抽验样品进行检验,统计分析检验结果,并开展了溶出度、水分、有关物质等探索性研究。结果法定检验结果显示57批样品合格率为91.2%。探索性研究结果显示:（1）现行溶出度方法溶出介质的配制方法、pH值的波动、离子强度的变化、pH计的性能以及不同溶出度仪均会影响溶出度的结果;受试样品的溶出曲线均与诺氟沙星原研片不相似;（2）水分会影响样品的溶出度,铝塑包装外增加防潮袋会减少水分对溶出度的影响;（3）有关物质方法研究发现57批样品中5批样品检出已知杂质E超标,而按照法定标准无法检测出杂质E,法定标准无法控制药品的质量,需修订提高。结论目前诺氟沙星胶囊的产品质量基本符合现行标准的要求,但现行法定标准存在缺陷,需改进和提高。
吕鹏[6]（2018）在《基于药品抽验来评价药品区域市场的安全性》文中进行了进一步梳理目的:通过分析药品抽验数据对北京市药品区域市场安全性做出科学的评价。首先,以北京、天津、吉林等9个省市的省级层面药品抽验数据分析其药品市场在全国背景下的安全状况水平;其次,按药品类别分析,以北京市药品抽验为例,分析北京市的药品市场安全风险点存在位置;最后,构建省级层次和监管方向的风险信号评价模型,为药监部门了解药品市场风险,把控监管难点提供参考。方法:回顾性分析全国总体抽验、地方抽验以及天津、吉林、湖南、海南、广东、宁夏、贵州、甘肃、北京9省市2016、2017年度抽验情况,作此9省药品抽验相对于全国整体的比例报告比值比（PRR）分析,继而对国抽、地方、北京按药品分类进行比例报告比值比（PRR）分析,分析药品市场风险点存在情况,最后根据PRR定义,构建药品市场风险信号模型。结果:（1）北京、天津、吉林、湖南、广东、海南、贵州、甘肃、宁夏相对于全国整体抽验情况的 PRR 值,16 年分别为 0.15、2.24、0.59、NA、3.88、2.55、2.01、0.16、0.17;17 年为 0.034、1.06、NA、1.88、0.74、3.39、0.53、0.45、0.85。从统计学上,依据PRR≥2为风险检测标准,广东和海南分别为2016年和2017年风险信号最高,认为两省药品市场于该年度可能存在药品风险信号;其余省份PRR值小于2的省份,不存在风险信号,具体风险信号存在需要进一步分析。（2）按照药品分类,国抽、地方、北京化学药品2016、2017年度抽验PRR值分别为（0.5、0.6）、（0.67、0.17）、（0.89、0.43）;国抽、地方、北京中成药 16、17 年度的 PRR 值分别为（0.27、0.76）、（0.82、0.36）、（0.15、0.84）;国抽、地方、北京中药材和饮片 2016、2017 年度的 PRR 值分别为（4.05、4.8）（2.24、4.25）、（3.72、3.89）;国抽、地方、北京生物制品2016、2017年度的PRR值分别为（0.09、1.03）、（1.35、0）、（0、0）;国抽、地方、北京药品包装材料2016、2017年度的PRR值分别为（1.44、1.59）、（1.48、0.91）、（0、0）;国抽、地方、北京药用辅料 2016、2017 年度的PRR值分别为（0.66、0）、（0、0.32）、（0、0）。从统计学上,依据PRR≥2为风险检测标准,国抽、地方、北京中药材和饮片的PRR值两年度均大于2,可认为全国中药材和饮片市场存在风险信号,北京市中药材和饮片市场亦存在风险信号。（3）得到省级药品市场风险信号模型和监管方向的风险信号模型结论:北京药品市场总体情况良好,但不可忽略的是中药材和饮片市场的药品质量问题,依旧需要值得加强关注和监管。利用风险模型用药品抽验数据预测药品市场风险信号存在与否。
仝立卿,贾文君,王丹飞[7]（2017）在《57批诺氟沙星胶囊水分的测定和评价》文中指出目的:建立诺氟沙星胶囊水分的测定方法,考察57批诺氟沙星胶囊的水分。方法:用无水甲醇作为样品溶剂,用费休氏法测定诺氟沙星胶囊中的水分。结果:方法平均回收率101.15%,RSD为0.88%（n=9）。结论:费休氏法能简便、快速、准确地测定诺氟沙星胶囊中的水分,水分的限度不得过7%。
刘慧君,丁艳芳,马丙乾[8]（2017）在《诺氟沙星联合常规疗法对肺结核患者血清可溶性凋亡相关因子及其配体水平的影响》文中研究表明目的:探讨诺氟沙星联合常规疗法对肺结核患者血清可溶性凋亡相关因子及其配体水平的影响。方法:选取2014年6月—2016年3月濮阳市第五人民医院收治的肺结核患者90例作为研究对象,按随机数字表法分为观察组和对照组,每组45例。对照组患者给予常规化疗,观察组患者在对照组的基础上加用诺氟沙星胶囊1次0.4 g、1日1次。两组患者均治疗3个月。观察两组患者的临床疗效、痰液结核分枝杆菌转阴情况、血清可溶性凋亡相关因子及其配体水平。结果:观察组患者的总有效率为95.56%（43/45）,明显高于对照组的75.56%（34/45）,差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后,观察组患者痰液结核分枝杆菌阴转率为87.50%（21/24）,明显高于对照组的63.64%（14/22）,差异有统计学意义（P<0.05）;观察组患者可溶性凋亡相关因子水平明显低于对照组,可溶性凋亡相关因子配体水平明显高于对照组,差异均有统计学意义（P<0.05）。治疗前后,两组痰液结核分枝杆菌转阴患者可溶性凋亡相关因子水平明显低于同组未转阴患者,可溶性凋亡相关因子配体水平明显高于同组未转阴患者,差异均有统计学意义（P<0.05）。结论:诺氟沙星联合常规疗法治疗肺结核的疗效显着,可降低患者血清可溶性凋亡相关因子水平,升高可溶性凋亡相关因子配体水平。
文玉辉,贺兰[9]（2016）在《2014年诺氟沙星胶囊监督抽验结果与质量评价》文中指出目的:对诺氟沙星胶囊的质量现状进行评价。方法:按《中国药典》2010年版二部进行全检,系统分析检验结果,全面评价各项检验项目。结果:所有抽验样品均符合规定;多数企业产品质量良好,但仍有一些值得注意的地方。结论:目前,诺氟沙星胶囊生产工艺较稳定,总体质量较好,个别企业需加强质量控制,提高药品质量;应对诺氟沙星胶囊质量标准进行修订和提高,加强对"问题"企业的监督检查。
马金金[10]（2014）在《国家药品快速检验近红外数据库网络平台技术开发的相关探讨性研究》文中研究表明药品快速检验技术是对药品是否存在质量问题进行初步判断的一种筛查性检验方法。近年来,我国开展的以药品检测车为载体的药品快速检验工作在对市场上流通的药品进行现场筛查的过程中取得了一定的成效。近红外光谱分析技术以其快速无损的特点在我国药品快速检验工作中发挥着重要作用。目前,“单机版”的“车载近红外药品快速检测系统”已无法满足当前药品快检工作的需求。因此,建立基于C/S架构的“国家药品快速检验近红外数据库网络平台”,能够真正实现信息的实时共享,推动药品快速检验工作高速、准确、有效运行。近红外模型的建立是药品快速检验近红外数据库网络平台的核心,其中参与建模的光谱质量和建模方法的选择是决定近红外模型可靠性和稳定性优劣的两个重要因素。本文对不同仪器采集的同一品种近红外光谱的一致性进行研究,通过考察发现型号相同的不同近红外光谱仪所采集的同一药品的近红外光谱基本无差异。同时,对近红外光谱标准化采集方法及条件提出规范化要求,以提高不同人员采集近红外光谱的质量。创新性的设计开发了统一测定附件,用于进一步减少在光谱采集时由测定人员操作不当所带来的误差。同时,对不同类型药品建立模型时采用的建模方法进行了考察及探讨。现有的相关系数模型和一致性检验模型对不同品种药品识别的准确性较高,对同一品种不同厂家或剂型药品的适用性条件有待进一步探索。本文中还对除两种快速比对模型之外的化学计量学建模方法——主成分分析法（PCA）进行了初步研究。
二、诺氟沙星胶囊抽样检验结果的分析（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、诺氟沙星胶囊抽样检验结果的分析（论文提纲范文）
（1）诺氟沙星胶囊、盐酸环丙沙星片的质量评价及标准探讨（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器与试剂 |
| 1.2 样品 |
| 2 试验方法 |
| 2.1 诺氟沙星胶囊有关物质色谱条件[5] |
| 2.2 盐酸环丙沙星片有关物质色谱条件[6] |
| 3 试验结果 |
| 3.1 诺氟沙星胶囊 |
| 3.1.1 测定结果 |
| 3.1.2 结果分析 |
| 3.2 盐酸环丙沙星片 |
| 3.2.1 测定结果 |
| 3.2.2 结果分析试验结果表明，目前上市销售的盐酸环丙沙星片的有关物质总体情况均良好。 |
| 4 讨论 |
| 4.1 制剂的质量 |
| 4.2 诺氟沙星杂质分离度 |
| 4.3 相对保留时间定位杂质 |
（2）初治肺结核患者结核分枝杆菌耐药分子机制及药物经济学研究（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 缩略词表 |
| 引言 |
| 第一章 宁波地区某定点医院初治肺结核患者耐药变化趋势 |
| 1 资料与方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 第二章 初治肺结核患者结核分枝杆菌耐药分子机制研究 |
| 1 材料和仪器 |
| 2 方法 |
| 3 结果 |
| 4 讨论 |
| 5 小结 |
| 第三章 初治肺结核患者的疗效观察和药物经济学研究 |
| 1 资料及方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 4 结论 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 作者简历及在学期间取得的科研成果 |
| 附件 |
（3）基于高通量测序探讨参苓白术散对脾气亏虚型泄泻肠道菌群的影响（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 第一部分 文献综述 |
| 综述一 功能性腹泻的中医认识 |
| 1 病因病机 |
| 2 辨证分型 |
| 3 中医证候研究 |
| 4 治疗 |
| 5 小结 |
| 参考文献 |
| 综述二 参苓白术散治疗功能性腹泻效果的Meta分析 |
| 1 资料与方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 参考文献 |
| 综述三 功能性腹泻的西医诊疗进展 |
| 1 发病机制 |
| 2 西医对功能性腹泻的治疗 |
| 3 小结 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第二部分 临床研究 |
| 1 临床资料 |
| 1.1 研究对象 |
| 1.2 诊断标准 |
| 1.3 纳入标准 |
| 1.4 排除标准 |
| 1.5 剔除、脱落、中止与终止试验的标准 |
| 1.6 临床病例调查表的设定 |
| 2 研究方法 |
| 2.1 病例收集 |
| 2.2 治疗药物 |
| 2.3 观察指标 |
| 2.4 检测指标 |
| 2.5 统计资料分析 |
| 3 研究结果 |
| 3.1 临床部分 |
| 3.2 肠道菌群部分 |
| 4 讨论 |
| 4.1 基线部分 |
| 4.2 症状改善分析 |
| 4.3 参苓白术散组方药物分析 |
| 4.4 肠道菌群 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录 |
| 在学期间主要研究成果 |
| 个人简历 |
（4）中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的改进研究（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 有关物质测定方法 |
| 2.1.1 中国药典2015年版方法 |
| 2.1.2 EP9.3版方法 |
| 2.2 2种方法测定57批样品的结果 |
| 2.2.1 中国药典2015年版方法测得的结果 |
| 2.2.2 EP9.3版方法测得的结果 |
| 2.3 中国药典2015年版有关物质测定方法的合理性探讨 |
| 2.3.1 不同标准方法的比较 |
| 2.3.2 中国药典2015年版方法与EP9.3版方法色谱行为的比较 |
| 2.4 中国药典有关物质测定方法的改进 |
| 2.4.1 有关物质测定改进方法的建立 |
| 2.4.2 改进中国药典方法的考察 |
| 3 讨论 |
| 3.1 中国药典2015年版有关物质方法存在的问题 |
| 3.2 检出的杂质K处于限度边缘和杂质E超标的原因分析 |
| 3.3 建议 |
（5）诺氟沙星胶囊的质量分析与研究（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 法定检验方法 |
| 2.2 探索性研究 |
| 2.2.1 溶出度 |
| 2.2.2 水分 |
| 2.2.3 有关物质 |
| 2.2.4 胶囊壳中铬的含量 |
| 3 结果与讨论 |
| 3.1 法定检验结果 |
| 3.2 探索性研究结果 |
| 3.2.1 溶出度 |
| 3.2.2 水分 |
| 3.2.3 有关物质 |
| 3.2.4 胶囊壳中铬的测定 |
| 4 小结 |
（6）基于药品抽验来评价药品区域市场的安全性（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一部分 文献综述 |
| 第一节 我国药品抽验的情况分析 |
| 1 药品抽验情况简介 |
| 2 药品抽验政策的发展 |
| 3 药品抽验现状 |
| 4 我国药品抽验面临的问题 |
| 5 欧盟与美国药品上市后检验模式 |
| 6 药品抽验结果应用 |
| 第二节 比值比的应用 |
| 1 比值比的概念 |
| 2 比值比的提出与应用 |
| 3 比值比的计算 |
| 4 药品抽验引入比值比概念 |
| 第三节 药品区域市场安全性 |
| 1 药品区域市场 |
| 2 药品安全的评判标准 |
| 3 北京的药品市场基本情况 |
| 前言 |
| 第二部分 药品抽验数据的收集与统计 |
| 1 药品抽验数据收集 |
| 1.1 确定收集范围与时间 |
| 1.2 抽验数据的收集方式 |
| 1.3 两年度国家药品抽验 |
| 1.4 两年度地方抽验数据 |
| 1.5 两年度北京抽验数据 |
| 2 总结 |
| 第三部分 比值比分析 |
| 1 全国抽验总体情况 |
| 2 各省省抽不合格比值比的计算 |
| 2.1 吉林省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.2 天津抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.3 湖南省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.4 广东省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.5 海南省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.6 贵州省省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.7 甘肃省省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.8 宁夏省省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.9 北京市抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.10 小结 |
| 3 讨论 |
| 4 药品分类的比值比分析 |
| 4.1 国家药品抽验各类药品的比值比计算 |
| 4.2 地区抽验各类药品的比值比计算 |
| 4.3 北京市抽验各类药品比值比计算 |
| 4.4 北京药品市场的风险分析 |
| 4.5 小结 |
| 第四部分 风险信号模型的建立 |
| 1 风险信号的判定 |
| 2 省级药品市场风险模型的构建 |
| 3 监管方向风险模型的构建探讨 |
| 4 依据风险信号模型判断北京药品市场安全 |
| 第五部分 讨论 |
| 1 讨论 |
| 2 风险信号模型对监管的指导作用 |
| 第六部分 对药品抽验工作建议 |
| 1 明确风险定位,加大探索性研究力度 |
| 2 提高抽验队伍风险意识,适应新的药品监管形势 |
| 3 发挥技术支撑优势,探寻药品风险存在位置 |
| 4 理清风险责任主体,确认责咎归属 |
| 5 扩大抽验覆盖面,提高风险发现率 |
| 6 提高风险处理及时性,风险最小化处理 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
| 附表1 |
| 附表2 |
| 附表3 |
（7）57批诺氟沙星胶囊水分的测定和评价（论文提纲范文）
| 1 样品来源简介 |
| 2 仪器和试剂 |
| 3 方法与结果 |
| 3.1 费休氏试液标定 |
| 3.2 诺氟沙星胶囊水分测定 |
| 3.3 回收率测定 |
| 3.4 费休氏法与干燥失重法[8]比较 |
| 3.5 考察57批诺氟沙星胶囊的水分 |
| 4 讨论 |
| 4.1 水分检测溶剂确定 |
| 4.2 药品使用包装建议 |
| 4.3 诺氟沙星胶囊标准增订水分建议 |
| 4.4 一致性评价参考依据 |
（8）诺氟沙星联合常规疗法对肺结核患者血清可溶性凋亡相关因子及其配体水平的影响（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 资料来源 |
| 1.2 方法 |
| 1.3 观察指标与疗效评定标准 |
| 1.4 统计学方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 两组患者临床疗效比较 |
| 2.2 两组患者痰液MTB转阴情况比较 |
| 2.3 两组患者治疗前后s Fas及s Fas L水平比较 |
| 2.4 两组痰液MTB转阴及未转阴患者治疗前后s Fas及s Fas L水平比较 |
| 3 讨论 |
（9）2014年诺氟沙星胶囊监督抽验结果与质量评价（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 抽样简介 |
| 1.2 方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 性状与鉴别 |
| 2.2 检查 |
| 2.2.1 有关物质 |
| 2.2.2 溶出度 |
| 2.2.3 装量差异 |
| 2.3 含量 |
| 3 讨论 |
（10）国家药品快速检验近红外数据库网络平台技术开发的相关探讨性研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 引言 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究现状 |
| 1.2.1 药品快速检验技术的国内外的发展形势 |
| 1.2.2 我国药品快速检验技术应用情况 |
| 1.2.3 当前国内药品快检工作中存在的不足 |
| 1.3 研究思路及内容 |
| 第二章 药品快速检验近红外数据库网络平台建立的初步构想及可行性探讨 |
| 2.1 基本构想 |
| 2.2 数据库网络平台建立的可行性 |
| 2.3 工作流程 |
| 2.4 数据库中数据的来源 |
| 2.5 数据库的建立及管理 |
| 2.6 数据库的应用 |
| 第三章 近红外光谱分析技术在药品快速检验工作中的应用 |
| 3.1 近红外光谱法原理 |
| 3.2 近红外光谱分析技术的兴起 |
| 3.3 近红外光谱分析技术方法概述 |
| 3.3.1 位移校正(Offset correction) |
| 3.3.2 平滑处理(Smooth) |
| 3.3.3 导数化处理(Derivative) |
| 3.3.4 标准正太变量校正和归一化处理(SNV) |
| 3.3.5 多元散射校正(MSC) |
| 3.3.6 小波变换(WT) |
| 3.4 近红外分析技术在我国药品快检工作中的应用现状 |
| 第四章 近红外光谱采集的标准化研究 |
| 4.1 仪器 |
| 4.2 光谱采集的条件标准化要求 |
| 4.3 传统标准化样品近红外采集方法 |
| 4.4 统一测样附件的探索性研究 |
| 4.5 统一测样附件测评 |
| 4.5.1 仪器与样品 |
| 4.5.2 光谱采集方法及条件 |
| 4.5.3 光谱分析与结果 |
| 4.6 小结 |
| 第五章 不同仪器测定同一药品的差异性评价 |
| 5.1 光谱采集的基本准则 |
| 5.2 一致性模型建立的条件 |
| 5.3 一致性检验结果 |
| 5.3.1 片剂 |
| 5.3.2 胶囊剂 |
| 5.3.3 颗粒剂 |
| 5.3.4 注射剂 |
| 5.4 小结 |
| 第六章 不同药品近红外光谱建模方法的比较 |
| 6.1 两种快速比对分析方法原理 |
| 6.1.1 相关系数分析法 |
| 6.1.2 一致性检验分析法 |
| 6.2 近红外光谱数据来源及整理统计 |
| 6.3 两种快速比对模型建立的标准化条件 |
| 6.3.1 相关系数模型 |
| 6.3.2 一致性检验模型 |
| 6.4 同一品种同一剂型同一规格不同厂家的药品建模方法的考察 |
| 6.4.1 胶囊剂 |
| 6.4.2 片剂 |
| 6.4.3 颗粒剂 |
| 6.4.4 注射剂 |
| 6.4.5 小结 |
| 6.5 同一品种同一剂型同一厂家不同规格的药品建模方法的考察 |
| 6.5.1 样品信息 |
| 6.5.2 相关系数模型的建立 |
| 6.5.3 一致性检验模型的建立 |
| 6.5.4 小结 |
| 6.6 同一剂型同一规格不同厂家结构类似的药品建模方法的考察 |
| 6.6.1 样品信息 |
| 6.6.2 相关系数模型的建立 |
| 6.6.3 一致性检验模型的的建立 |
| 6.6.4 小结 |
| 6.7 单成分药品和相应的复方药品建模方法的考察 |
| 6.7.1 样品信息 |
| 6.7.2 相关系数模型的建立 |
| 6.7.3 一致性模型的建立 |
| 6.7.4 小结 |
| 第七章 新的近红外光谱建模方法的初步研究 |
| 7.1 主成分分析方法基本原理 |
| 7.2 主成分分析过程 |
| 7.3 样品信息 |
| 7.4 主成分数的选择 |
| 7.5 不同类型药品主成分分析的初步探究 |
| 7.5.1 片剂 |
| 7.5.2 胶囊剂 |
| 7.5.3 颗粒剂 |
| 7.5.4 注射剂 |
| 7.6 主成分分析与两种快速比对分析方法的比较 |
| 7.7 小结 |
| 第八章 总结与展望 |
| 8.1 总结 |
| 8.2 展望 |
| 参考文献 |
| v致谢 |
| 在学期间的研究成果 |
四、诺氟沙星胶囊抽样检验结果的分析（论文参考文献）
- [1]诺氟沙星胶囊、盐酸环丙沙星片的质量评价及标准探讨[J]. 姚永青,宋汉敏,刘英. 中国药品标准, 2020(04)
- [2]初治肺结核患者结核分枝杆菌耐药分子机制及药物经济学研究[D]. 徐峰. 浙江大学, 2019(12)
- [3]基于高通量测序探讨参苓白术散对脾气亏虚型泄泻肠道菌群的影响[D]. 刘凯文. 北京中医药大学, 2019(04)
- [4]中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的改进研究[J]. 李俊,杨玉琴,王英瑛. 中国现代应用药学, 2019(06)
- [5]诺氟沙星胶囊的质量分析与研究[J]. 李俊,杨玉琴,王英瑛,周谊,陈秀秀. 中国抗生素杂志, 2019(05)
- [6]基于药品抽验来评价药品区域市场的安全性[D]. 吕鹏. 北京中医药大学, 2018(04)
- [7]57批诺氟沙星胶囊水分的测定和评价[J]. 仝立卿,贾文君,王丹飞. 中国药物评价, 2017(05)
- [8]诺氟沙星联合常规疗法对肺结核患者血清可溶性凋亡相关因子及其配体水平的影响[J]. 刘慧君,丁艳芳,马丙乾. 中国医院用药评价与分析, 2017(08)
- [9]2014年诺氟沙星胶囊监督抽验结果与质量评价[J]. 文玉辉,贺兰. 临床医药实践, 2016(04)
- [10]国家药品快速检验近红外数据库网络平台技术开发的相关探讨性研究[D]. 马金金. 兰州大学, 2014(05)